연구윤리

심의
2015.07.25 02:01

심의절차

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▢ 의료기기임상시험센터 홈페이지 주소 : http://ctc.yonsei.ac.kr/

 

→ 연구윤리 관련 소개 : IRB 참조

 

[심의]

IRB 심의는 국제적으로 사람을 대상으로 하는 연구에 대하여 적용되는 중요한 연구윤리 원칙중 하나로써, 연구자들은 IRB 심의를 받음으로써 연구가 헬싱키 선언이나 벨몬트 리포트와 같은 국제적 수준의 연구윤리에 맞게 수행된다는 것을 인정받게 될 수 있습니다. 아울러 IRB 심의를 필수로 하는 대부분의 외국 학술지들의 요구를 충족하게 될 수 있습니다.

 

□ 심의절차

IRB는 매달 2회 정기회의를 진행하며, 정기회의 개최 2주전까지 접수된 서류에 한하여 심의・의결하고 있다.

IRB 심의는 연구 개시 전에 받아야 하며, 연구 대상자를 모집하기 전에 받아야 하며, 심의 후 승인을 받으면 위원회에서는 모집 공고문, 피험자 제공서류 등 관련 서류에 승인 확인도장을 찍어서 E-IRB에 업로드하며, 이러한 확인도장이 있는 서류만을 사용하여 연구를 진행하여야 한다.

 

□ 학위논문 심사

원칙적으로 인간을 대상으로 하는 연구를 수행하는 석박사 학위 논문 연구는 본 위원회의 심의 대상에 해당된다. 다만, 석사학위논문을 위하여 수행하는 연구는 학술적 의미가 있다고 판단되는 경우나 향후 학술지에 출간 예정인 경우에만 심의를 신청하는 것을 원칙으로 한다. (약 2주 소요)

*석사학위논문은 심사의뢰 전 지도교수와 충분한 논의가 필요함

비록 출판할 계획이 없다고 하더라도 취약한 연구참여자(탈북자, 영유아, 연구책임자의 수업을 듣는 학부생, 연구책임자 지도학생 및 연구원 등)을 대상으로 하는 경우는 반드시 심의를 받아야 한다. 그리고 학생이 연구책임자인 경우는 연구계획에 대해 지도교수 검토를 받은 후 첨부하는 지도교수 서약서에 반드시 지도교수의 자필 서명을 받아 제출해야 한다.

 

□ 제출서류

필수적으로 제출하는 서류

1. 심의의뢰시 제출서류 (본원양식) - 다운로드 후 작성

2. 심의의뢰서(E-IRB 작성후 첨부) - 화면상에서 작성

3. 연구계획 요약문(본원양식) - 다운로드 후 작성

4. 연구계획서

5. 증례기록서

6. 동의서 혹은 동의서 면제 사유서

*동의서는 승인 후 대상자에게 제공할 최종본으로 제출

7. 연구자 이력서 및 이수증

 

해당하는 경우 제출하는 서류

1. 연구비 내역서 및 연구비 수주용 연구계획서

2. 연구참여자 모집문건

3. 지도교수 서약서(학생이 연구책임자인 경우) : 서명본은 별도 스캔 제출

4. 기타 서류

 

□ 제출방법

심의서류는 연구자 개인이 E- IRB에 제출해야 하며, PDF 파일(제목에 책갈피 추가) 하나로 통합하시어 E-IRB에 업로드 하여 주시기 바랍니다. 파일명은 Protocol No. 혹은 Study 명으로 기재하여주시기 바랍니다.

 

□ 심의면제 신청

개인정보를 수집하지 않는 연구의 경우는 IRB에 심의 면제를 신청할 수 있다. 심의 면제시 제출 서류는 다음과 같다.

1. 심의면제신청서(E-IRB 작성후 첨부)

2. 심의 의뢰서를 제외한 모든 초기심의서류

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